Lek zostanie przebadany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, gdzie wykonana będzie specjalistyczna ocena osocza. Badania kliniczne przeprowadzone zostaną pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie, w Klinice Chorób Zakaźnych, która jest instytucją wiodącą w realizacji tego przedsięwzięcia.

W maju 2020 roku podpisano umowę na dofinasowanie projektu, ale jego wykonanie zostało wstrzymane, ponieważ nie były sprecyzowane zasady pobierania osocza i brakowało procedur, które pozwalałyby na gromadzenie go w sposób dostosowany do wymogów firmy Biomed.

Jednym z inicjatorów produkcji leku na COVID-19 – Immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2  jest senator dr Grzegorz Czelej. Dzięki jego zaangażowaniu i pomocy udało się dokończyć formalności, przyspieszyć procedury związane z dostawą osocza, zawierającego przeciwciała oraz podpisać umowy z kilkoma regionalnymi centrami krwiodawstwa.

Po zebraniu około 150 litrów osocza będzie mogła rozpocząć się produkcja leku na koronawirusa, najprawdopodobniej w sierpniu. Pierwszy transport, pobrany od ozdrowieńców, który zapoczątkuje całą serię, został dostarczony do przedsiębiorstwa Biomed-Lublin 21.07.2020 roku. Senator dr Grzegorz Czelej na konferencji zorganizowanej w związku z tym wydarzeniem podziękował dotychczasowym dawcom i zwrócił się z apelem o kolejne donacje.

„Dzięki temu lekowi będziemy w stanie przygotować się do drugiej fali pandemii i ochronić obywateli przed skutkami nie tylko zdrowotnymi, ale i gospodarczymi” – podkreślił.

Zdaniem członka zarządu Biomed-Lublin, Piotra Fica proces wytwarzania pierwszej serii produkcyjnej leku i dopuszczania do badań klinicznych potrwa do trzech miesięcy. W trakcie badań klinicznych zostanie podjęta decyzja odnośnie jego dawkowania. Gdy skuteczność leku zostanie potwierdzona, będzie musiał zostać zarejestrowany.

Senator dr Grzegorz Czelej wyjaśnił zasadnicze różnice pomiędzy użyciem do leczenia bezpośrednio osocza ozdrowieńców a użyciem leku wyprodukowanego z osocza.

"Lek będzie zbadany, będzie znana dawka i będzie uniwersalny. Lek nie ma grupy krwi. Podając osocze, do tej pory jesteśmy zobligowani zgodnością grupy krwi i nie znamy stężenia przeciwciał w osoczu, które podajemy" – powiedział.

Procedura wytworzenia leku nie jest innowacyjna, więc nie wymaga tak skomplikowanych badań jak nowe leki. Podawanie go w formie domięśniowych zastrzyków jest również nie bez znaczenia.

"Jest to o wiele bezpieczniejsze niż transfuzja krwi i o wiele bardziej bezpieczne niż podanie osocza" – zaznaczył senator dr Grzegorz Czelej.

Zwrócił także uwagę, że: „Biomed jako jedyna firma w tej części Europy ma swoją własną technologię, na bazie której już robi przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i anty-D. To jest konflikt serologiczny matka – dziecko. Jest to nasza lubelska perełka, która ma unikalną technologię w skali Europy i Świata”.


Opracowała Izabella Chrzanowska


Źródło:

Konferencja prasowa w związku z pierwszą dostawą osocza ozdrowieńców do Biomed-Lublin (21.07.2020)
www.tvp.info
http://naukawpolsce.pap.pl
radio.lublin.pl


Fot.: Pixabay