Na konferencji prasowej, która odbyła się 23.09.2020 r. firma Biomed Lublin ogłosiła zakończenie produkcji pierwszej serii leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców. Będzie on podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Powstało ponad trzy tysiące ampułek immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2. Wytworzony preparat będzie teraz przekazany do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.

Przełomowe badania, które w warunkach in vitro przeprowadził profesor Krzysztof Pyrć  z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, potwierdziły, że lek neutralizuje koronawirus.

"Pan Profesor ma w swoim laboratorium wyhodowany szczep wirusa Sars-CoV-2 i w warunkach laboratoryjnych badał skuteczność naszego leku […] Potwierdził tą skuteczność nawet przy bardzo dużych rozcieńczeniach tego leku, co jest wydarzeniem przełomowym w skali świata” - powiedział senator dr Grzegorz Czelej.

Preparat nie powstałby także bez udziału Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Zespół pod kierunkiem Pani Profesor Elżbiety Lachert ustalił optymalne stężenie immunoglobuliny, będzie odpowiadać za badanie kontroli jakości już gotowej ampułki immunoglobuliny anty-Sars-CoV-2 i  oceni jej stabilność w czasie.

”Mamy za sobą najbardziej poważne niebezpieczeństwa przy produkcji tego leku. Cała produkcja przebiegła prawidłowo. Leku, jeżeli chodzi o ilość dawek, mamy nieco więcej niż się spodziewaliśmy. Zawdzięczamy to przede wszystkim górnikom, którym chciałbym serdecznie podziękować. To głównie z ich osocza jest ten lek. Przypomnę, że ze 150. litrów, ponad 100 otrzymaliśmy z akcji górników z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. Leku mamy nieco więcej, ponieważ okazało się, że w osoczu, głównie górników, miano przeciwciał, czyli to stężenie przeciwciał właściwych, neutralizujących było większe niż się spodziewaliśmy” –  podsumował senator dr Grzegorz Czelej.

Niebawem rozpocznie się etap badań klinicznych. Przeprowadzone one zostaną w Lublinie, w Klinice Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 – instytucji wiodącej w realizacji tego przedsięwzięcia – pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza oraz w trzech pozostałych ośrodkach: w Warszawie, Bytomiu i Białymstoku. Osocze w tak dużym rozcieńczeniu  jak lek nie miałoby zastosowania. Badania pozwolą ustalić teraz odpowiedni sposób dawkowania preparatu, by później skutecznie zarządzać jego ilością.

”Badania kliniczne będą polegały, na tym, że ten lek zostanie podany pacjentom z zakażeniem Sars-CoV-2, oczywiście pacjentom z zakażeniem objawowym, na odpowiednim etapie zakażenia, odpowiednim etapie objawów klinicznych, tak byśmy mogli udowodnić, że podanie tego preparatu spowoduje ustąpienie objawów i spowoduje korzyści dla pacjenta. Na tym polegają badania kliniczne, że musimy wykazać skuteczność i musimy wykazać bezpieczeństwo. Nie spodziewamy się jakichś większych problemów z bezpieczeństwem, dlatego, że my preparaty immunoglobulin stosujemy od wielu lat, oczywiście mówię o preparatach immunoglobulin nieswoistych” – wyjaśnił prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Dodał również, że chciałby, aby na początku przyszłego roku lek był dostępny dla szerszego grona pacjentów.

Senator dr Grzegorz Czelej podkreślił z kolei, jak niezwykle ważną kwestią w realizacji tych planów jest dopuszczenie leku w trybie epidemicznym. Preparat mógłby być wtedy podany większej grupie pacjentów, dużo szybciej, niż po procesie rejestracji. Zaapelował do stosownych władz o maksymalne skrócenie tego terminu. Zwłaszcza, że immunoglobuliny i produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny są preparatami stosowanymi od dziesięcioleci, a technologia, którą posiada Biomed nie budzi zastrzeżeń.

„Rozmawiając z zarządem Biomedu doszliśmy do wniosku, że ten lek będzie naszym dobrem narodowym, ponieważ jest produkowany z krwi naszych obywateli. Przy samej rejestracji będzie kwestia nazwy tego leku. Chciałbym, aby nazwa została wyłoniona w konkursie, w którym wszyscy będą mogli wziąć udział” – powiedział senator.

Zdradził również plany na najbliższą przyszłość: „W tej chwili staram się o to, aby urządzenia w Biomedzie nie stały bezczynnie i żeby jak najszybciej ruszyła produkcja kolejnej partii. Moim pomysłem jest to, aby kolejne badania rozszerzyć o profilaktykę.”


Izabella Chrzanowska


Źródło: Konferencja Biomed Lublin


Fot.: Pixabay